Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Valideringsanalytiker
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søger en Valideringsanalytiker til at styrke vores kvalitetssikrings- og valideringsteam. Som Valideringsanalytiker vil du spille en central rolle i at sikre, at vores processer, systemer og udstyr overholder gældende lovgivning og standarder, især inden for farmaceutisk, bioteknologisk og medicinsk udstyr. Du vil arbejde tæt sammen med tværfaglige teams for at udvikle, implementere og vedligeholde valideringsstrategier, der understøtter virksomhedens overordnede kvalitetsmål.
Dine primære opgaver vil inkludere udarbejdelse af valideringsplaner, risikovurderinger, testprotokoller og rapporter. Du vil være ansvarlig for at sikre, at alle valideringsaktiviteter dokumenteres korrekt og opfylder kravene fra myndigheder som EMA og FDA. Derudover vil du deltage i audits og inspektioner, hvor du skal kunne præsentere og forklare valideringsdokumentation og -processer.
En ideel kandidat har en stærk teknisk baggrund, erfaring med GMP og GAMP5, og evnen til at arbejde struktureret og analytisk. Du skal kunne kommunikere effektivt både skriftligt og mundtligt, og være komfortabel med at arbejde i et miljø med høje kvalitetskrav og stramme deadlines.
Vi tilbyder et dynamisk arbejdsmiljø med mulighed for faglig udvikling, samarbejde med eksperter på tværs af organisationen og en vigtig rolle i at sikre produktkvalitet og patientsikkerhed. Hvis du brænder for kvalitet og validering, og ønsker at gøre en forskel i en reguleret industri, så er dette jobbet for dig.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Udarbejde og implementere valideringsplaner og -strategier
- Gennemføre risikovurderinger og gap-analyser
- Udvikle og udføre testprotokoller (IQ, OQ, PQ)
- Dokumentere valideringsaktiviteter i overensstemmelse med GMP
- Samarbejde med QA, produktion og IT for at sikre compliance
- Deltage i interne og eksterne audits
- Vedligeholde og opdatere valideringsdokumentation
- Identificere og implementere forbedringer i valideringsprocesser
- Sikre overholdelse af regulatoriske krav (f.eks. FDA, EMA)
- Træne kolleger i valideringsprincipper og -procedurer
Krav
Text copied to clipboard!- Bachelor eller kandidatgrad i farmaci, kemi, bioteknologi eller lignende
- Minimum 2-3 års erfaring med validering i reguleret industri
- Kendskab til GMP, GAMP5 og relevante ISO-standarder
- Erfaring med validering af udstyr, processer og/eller IT-systemer
- Stærke analytiske og dokumentationsfærdigheder
- Evne til at arbejde selvstændigt og i teams
- Gode kommunikationsevner på dansk og engelsk
- Erfaring med risikobaseret tilgang til validering
- Struktureret og detaljeorienteret arbejdsmåde
- Fleksibilitet og evne til at håndtere flere projekter samtidigt
Mulige interviewspørgsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med validering i GMP-miljøer?
- Har du arbejdet med GAMP5 eller lignende standarder?
- Hvordan håndterer du dokumentation og sporbarhed i valideringsprojekter?
- Kan du give et eksempel på en kompleks valideringsopgave, du har løst?
- Hvordan sikrer du compliance i et tværfagligt team?
- Hvilke IT-systemer eller udstyr har du tidligere valideret?
- Hvordan prioriterer du opgaver i et projekt med stramme deadlines?
- Har du erfaring med at deltage i audits eller inspektioner?
- Hvordan holder du dig opdateret med regulatoriske krav?
- Hvad motiverer dig i arbejdet som Valideringsanalytiker?
